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POCT技术开启诊断设备市场商机(3)
  POCT的缺点
 
  1、质量控制体系不完善
 
  目前虽有不少报道证明了POCT的优越性,但缺乏严密的对照实验,因而很难说明问题,所以加强这方面的研究对明确如何合理应用POCT是至关重要的,应该对其地位和用途适当把握,否则任何滥用将把事物推向错误的绝端。而且目前尚未形成严格的质量保证体系和管理规范,所以实验结果质量不易保证。
 
  实验室结果质量必须有助于优质的医疗服务,不准确和不可靠的结果甚至比不作测试更糟。对于POCT结果可靠性的诸多争议,厂商和使用者都应予以重视。
 
  质量控制的难点在于不同于以往的均质的液相试剂,一批试剂可作成千上万个标本,质量是一致的,而现在POCT每一个测试单元都是独立的,怎么保证每一批产品,每个测试单元质量都是一样的?为了改进此问题,一种对患者测试数据具有储存、回放、分析、观察和制作质控图表的仪器的产生是必要的,Searles B等人已经尝试了一种数据管理软件用于解决此问题。
 
  2、检验成本偏高
 
  POCT所采用的方法都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等的尖端科技,同时POCT一般都是单个实验测试、单个项目为主,这和我们传统的检验科(或中心实验室)集中处理、组合处理病人样本相比,成本会高出许多。然而卫生经济学的宗旨是投资有限的资源,以期达到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT检验获取高利润的做法是不可取的,更不能以此来取得较可观的利益。
 
  3、操作者的技术水平参差不齐
 
  POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验医务人员,他们必须理解有关的检测原理并能熟练操作,还应具备标本采集、质量控制、结果记录和判断、仪器保养、试剂保存等多方面的知识和技能。然而,目前仍然有很多POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是病人、病人家属,无形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量。
 
  4、临床管理不够完善
 
  (1)POCT的法律法规不健全。在美国从事POCT的非检验人员,必须经过考核和培训,在达到一定的要求后,方可被正式认可参加POCT的质量工作;
 
  (2)POCT的行政管理和规章制度不完善。临床科室开展的POCT一般由医生活护士完成而不是由检验人员独立完成,职责分工不明及操作者专业知识欠缺,影响结果的准确性和可重复性;
 
  (3)POCT的结果报告形式混乱。POCT的结果报告应有统一的格式,且应与检验科的报告单有所区别。由于部分POCT的仪器方法学的缺陷,灵敏性和重复性欠佳,线性范围窄,只是急诊或急救时用于参考,必要时需要送到检验科进行复查,不同的报告格式就显得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行,检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病理,对医院的医疗管理造成漏洞。
 
  POCT需要注意的问题
 
  (一)质量是关键,质量就是生命
 
  POCT有如上许多特点,许多优势,但其能否按我们预期的设想发展,关键还在于质量。其质量的难点在于不同于以往均质的液相试剂。一批试剂可做成千上万个标本。质量是一致的;而现在POCT每一个测试单元都是独立的,怎么保证每一批产品,每批产品中每个测试单元质量都是一样的?十分困难,质量怎么控制至今没有完全成熟的经验或法规。质量涉及病人的生命,也直接关系生产厂商的生存竞争。
 
  (二)定性、定量与标准化
 
  POCT的早期产品都是定性,现在逐渐出现了定量产品。有用色卡对比的半定量,也有能制作标准曲线(或出厂前制作好的)用比色、测荧光的全定量产品。
 
  定性还是定量并不是由厂方决定,也不是说定量比定性高级,而是根据实际的需要,有些东西无法或无需定量,如性传染病检测、毒品检测,而有些东西又必须定量,如CRP、HbAlc、CTn、BNP等,因为它需要诊断也需要随访。但必须指出其性(是质)其量都必须有根据,可溯源,即其物质性质,其定量的基准要与现行的实验室认可标准有一致性,有可比性,不能由厂商自行标定。即使是定性,其实质还是有一个量的cut off ,如尿HCG阳性,应定位25MIU/ml,不能随意更动,定高了,假阴性多,定低了,假阳性多。
 
  (三)、使用条件控制和人员培训
 
  POCT产品无论是生化、免疫、分子生物技术做成的其使用、保存仍然会受到时间、温度、湿度、光线等客观条件的影响,无论是显色、免疫结合、分子杂交在低温下必然慢,在高温下必然快,用肉眼判读时,时间短、光线暗读为阴性,时间一长,光线一亮读成了阳性。所以厂商在产品说明中必须注明必要的条件,操作者也必须遵守这些要求。
 
  POCT操作虽简单,但不可能让完全没有医学知识、无需一点培训的人员来操作。美国、欧洲等国已初步制定了POCT人员培训的要求,各质量准许、质量管理的办法,国内不久也将颁发相应的规定。
 
  循征医学要求用当前最新的研究成果为临床提供证据,要求建立最适当、最经济的诊断途径,POCT以其缩微的高新技术,快速而正确的即时报告,顺应了这一发展趋势,又因其能提高诊治效率,降低总医疗支出而进一步促进循征医学在临床上的贯彻执行。 (医疗器械部)
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